1. Generación de información clínica y de investigación que permite realizar avances en el conocimiento:
Los anuncios que observamos en estos días para el próximo milenio, en ingeniería genética, en cáncer, en fertilización asistida, en aumento de la expectativa de vida, en implantes biológicos de microchips, en telemedicina, sólo por mencionar algunos, nos llevan a preguntarnos si está preparado en hombre de ciencia, el investigador, para considerar siempre -dentro de su ansia de conocimiento- el necesario resguardo por los derechos de las personas que serán sujetos de la aplicación de dichos avances científicos. En buenas cuentas, si sabrá aplicar la debida prudencia junto con la técnica, en su investigación.
No cabe dudas que debe estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica a través de investigación científica de buen nivel, pero al mismo tiempo debe evitarse los posibles excesos derivados de la metodología que necesariamente debe utilizarse para que los resultados sean válidos.
El método científico habitual en investigación clínica comienza con la elaboración de hipótesis, que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Por último, para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los ensayos clínicos deben realizarse en seres humanos.
Por lo tanto, ese tipo de investigación, aunque sea diseñada con el máximo cuidado, supone riesgo para las personas. De acuerdo a lo señalado por la OMS: «dicho riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida».
Para que se cumplan esas premisas básicas, toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo ciertos principios éticos fundamentales: El respeto a las personas (principio de autonomía), la búsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia) y la justicia.
2. Generación de Información clínica de los pacientes para su registro:
La Ficha Clínica: es el instrumento obligatorio en que se registra el conjunto de antecedentes relativos a las diferentes áreas relacionadas con la salud de una persona, que cumple la finalidad de mantener integrada la información necesaria para el otorgamiento de atenciones de salud al paciente.
Las fichas clínicas podrán llevarse en soporte de papel, electrónico, u otro y su contenido se registrará por el profesional que efectúa la prestación de salud, en el acto de otorgarla o inmediatamente después de ello.
La información contenida en las fichas clínicas será considerada dato sensible, de conformidad con lo establecido en el artículo 2° letra g) de la Ley N°19.628″.
Características de la Ficha Clínica:
Claridad: el contenido de la ficha clínica debe ser comprensible a personas no expertas.
Veracidad: aquello consignado en el instrumento debe estar conforme a lo objetivamente constatado; reflejando fidedignamente la naturaleza y evolución de la enfermedad del paciente. Sin perjuicio de las anotaciones subjetivas del tratante.
Sistematicidad: del registro de la información que permita el cometido del instrumento a lo largo de la historia clínica del paciente.
Resguardo: procurar con particular esmero el cuidado de la información recavada y generada en la atención de salud. En bioderecho e investigación científica, íntimamente relacionado al resguardo de la ficha clínica se encuentra el principio de precaución.
Pertinencia: procedencia de la información reportada en la ficha con los requerimientos de la misma.
Completa: incorporar en la ficha clínica todos los elementos que la conforman.
Oportuna: la información es registrada en forma concomitante a las causas que la generan.
Consentimiento Informado:
En directa relación a lo señalado, el artículo 11 de la Ley N° 20.120, sobre investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana prescribe:
«Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deberá habérsele proporcionado información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella.
El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe».
Especificidad del consentimiento del sujeto de investigación: Para cada investigación se requiere el consentimiento previo y determinado del sujeto que participará en el estudio. Es más el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que estas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.
Revocabilidad del consentimiento del sujeto de investigación: En cualquier momento y por cualquier medio, el sujeto que participe en la investigación tiene derecho de revocar su consentimiento y dejar de participar, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno.
Decisiones por otros, en materia de consentimiento del sujeto de investigación
Situación de las personas con discapacidad psíquica o intelectual: Solamente se podrá realizar investigación científica con participación de personas con discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de manifestar su voluntad y que hayan dado consentimiento informado. Además se requerirá la manifestación de voluntad del representante de la persona con discapacidad psíquica o intelectual; la evaluación ético científica que corresponda y, la autorización de la Autoridad Sanitaria competente.
Situación de los niños, niñas y adolescentes menores de 18 años. Los padres o quienes por mandato legal tengan a su cargo el cuidado de los niños, niñas o adolescentes menores de 18 años, pueden autorizar la participación de estos de acuerdo a las reglas generales de representación contenidas en el Código Civil.
3. Uso de la información de los pacientes y resguardo de ésta:
Las funciones de la ficha clínica son de carácter sanitario, médico legal, epidemiológico y de investigación. La función investigativa consiste en que la ficha clínica constituye un insumo fundamental de numerosas investigaciones científicas. Sin embargo, el acceso a la misma demanda el consentimiento del paciente que es titular del instrumento.
Protección de los datos personales proporcionados por la ficha clínica para efectos de investigación científica:
La información contenida en la ficha clínica de una persona, en su calidad de dato sensible, debe ser siempre protegida. Las personas que trabajan en equipos de salud, sean prestadores institucionales o prestadores individuales, públicos o privados, están obligadas a guardar secreto sobre los mismos, cuando provengan o hayan sido recolectados de fuentes no accesible al público, como asimismo sobre los demás datos y antecedentes relacionados con el banco de datos, obligación que no cesa por haber terminado sus actividades en ese ámbito. Lo anterior se desprende de los artículos 3 y 9 inciso segundo de la Ley N° 20.58421 en relación al artículo 7 de la Ley N°19.62822.
Para investigación científica se puede acceder a las fichas clínicas previo cumplimiento de exigencias más rigurosas determinadas por el Legislador. Así se desprende por inferencia de los artículos 10 y 11 de la Ley N°19.62823 sobre protección a la vida privada y 13 de la Ley N° 20.584 sobre derechos y deberes que tienen las personas en relación con las acciones vinculadas a su atención en salud. Esta última disposición, es la que en definitiva coincide (acoge) la opinión del Honorable Senador señor Cantuarias que data de la discusión (1995) sobre la extensión del derecho al anonimato y reserva de la información en el Primer Informe de Constitución del Proyecto de ley sobre protección civil a la vida privada señalando: «que dicho aspecto apunta, particularmente, en la dirección de que los datos de las personas que figuran en los registros de determinadas instituciones, organismos y servicios, no puedan ser dados a conocer por estos, sin autorización expresa del titular. Es decir, importa no solo una noción negativa, consistente en vedar el acceso de terceros a la vida privada, sino una activa, que refleja el control de la persona sobre la información que se refiera a hechos de su vida privada».
Al respecto se evidencia del artículo 13 inciso tercero de la Ley N° 20.584 citado, que del manejo de la ficha clínica para efectos de investigación, aparecen los siguientes elementos:
Que la ficha clínica permanecerá por un período de al menos quince años en poder del prestador, quien será responsable de la reserva de su contenido.
La necesidad del Reglamento 41/2012 Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial con fecha 15 diciembre de 2012 que establece la forma y las condiciones bajo las cuales los prestadores almacenarán las fichas, así como las normas necesarias para su administración, adecuada protección y eliminación.
Los terceros que no estén directamente relacionados con la atención de salud de la persona no tendrán acceso a la información contenida en la respectiva ficha clínica. (personal de salud y administrativo del mismo prestador, no vinculado a la atención de la persona)
Propiedad de la información:
Destaca en el Mensaje de la Ley N° 20.584, que en forma explícita se indica bajo el epígrafe «Confidencialidad de la información de salud» lo siguiente: «Más que discutir de a quién le corresponde la propiedad de la materialidad de la ficha clínica, lo relevante es garantizar su resguardo por los prestadores y, al mismo tiempo, el régimen restringido bajo el cual terceros, no relacionados con la atención de salud, pueden tener conocimiento de la información de salud de una persona».
Las instituciones y personas indicadas adoptarán las providencias necesarias para asegurar la reserva de la identidad del titular de las fichas clínicas a las que accedan, de los datos médicos, genéticos u otros de carácter sensible contenidos en ellas y para que toda esta información sea utilizada exclusivamente para los fines requeridos, según lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley N° 20.584.
Las sanciones que contempla el cuerpo normativo, se consagran en el artículo 38 de la Ley N°20.584, y atienden principalmente a la responsabilidad administrativa de los funcionarios mediante procedimientos administrativos o procesos de calificación correspondientes.
4. Uso de información clínica que se entrega a los pacientes:
Solo determinadas personas están habilitadas para acceder a esa información: los relacionados directamente con la atención de salud del paciente. Y acto seguido, regula de manera pormenorizada las situaciones en que es finalmente necesario permitir que esta confidencialidad ceda en cada caso particular y bajo estrictas normas sobre su manejo. La restricción en el acceso puede ser total o parcial. La información solo debe ser usada exclusivamente para los fines con que fue requerida.
El titular de la ficha clínica está habilitado siempre para solicitar su ficha clínica (no necesita estar involucrado en un juicio ni justificar su solicitud). Lo puede hacer directamente, su representante legal o por tercero debidamente autorizado mediante poder simple ante Notario. En caso de fallecimiento pueden acceder sus herederos. Al respecto, es contradictorio que por una parte se proteja con celo la información sensible registrada en una ficha clínica, la cual incluso el titular intencionalmente reservó del conocimiento a su familia y por otra parte, al momento de su muerte por ese solo hecho dicha información es accesible a los herederos quien generalmente es su familia. El acceso a esta información sensible por los herederos puede ocasionar daños a estos y a la memoria del causante.
Por su parte, los Tribunales de justicia como los Fiscales del Ministerio Público y los abogados defensores pueden acceder a la ficha clínica de acuerdo a los siguientes supuestos: que exista un juicio, que el tribunal lo solicite; que la información contenida en la ficha se relacione con quien tenga el carácter de parte o imputado. El único caso en que el profesional tratante puede limitar el acceso del titular a su ficha es si dicha información pudiera tener un efecto negativo en su estado mental, según lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley N° 20.584.
Las personas autorizadas para acceder a esa ficha son responsables de mantener la confidencialidad de su contenido y la identidad del titular de la ficha, reservando la información que contiene exclusivamente al uso para el cual se permite su conocimiento.
